Kaip mRNA vakcinos gali pakeisti sezoninį gripą visiems

Įsivaizduokite gripo sezoną, kai vakcinų gamintojai per kelias savaites vietoj mėnesių gali pakeisti dozes. Ta galimybė priartėjo prie realybės, kai JAV sveikatos patarėjai vieningai pritarė Moderna mRNA gripo kandidatui mFlusiva, pažymėdami pirmą reikšmingą žingsnį panaudojant COVID eros mRNA technologiją kovai su įprastiniu gripu.

Patarėjų grupė rekomendavo JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) patvirtinti vakciną 50–64 metų asmenims ir suteikti skubiosios naudojimo autorizaciją 65 metų ir vyresniems, tuo metu tęsiant didesnius tyrimus. Tikimasi, kad FDA apsvarstys patarėjų rekomendacijas ir priims galutinį sprendimą rugpjūčio pradžioje. Senjorams, kurie kiekvienais metais sudaro didelę dalį gripo hospitalizacijų ir mirčių, bet koks papildomas veiksmingas pasirinkimas yra laukiama naujovė.

Kodėl mRNA gali pakeisti sezoninį gripo valdymą

mRNA vakcinos veikia kaip ląstelėms perduodamas instrukcijų lapelis, nurodantis gaminti nekenksmingą baltymą, kuris sukelia imuninį atsaką. Kadangi gamybos procesas naudoja šį instrukcijų rinkinį, o ne pilnų virusinių dalelių auginimą, kompanijos gali greičiau suprojektuoti ir pagaminti dozes. Greitis yra svarbus, kai gripo virusas mutuoja nenuspėjamai ir vakcinos štampo pasirinkimas turi būti atliktas mėnesiais anksčiau nei sezonas.

Toks spartesnis gamybos laikas nėra vien tik patogumas. Tai gali lemti skirtumą tarp gerai atitinkančios vakcinos ir tokios, kuri tam tikrais metais nepasiekia laukiamo veiksmingumo. Kaip susitikime sakė FDA patarėja dr. Flor Munoz-Rivas, mRNA turėjimas mūsų priemonių rinkinyje stiprina visuomenės sveikatos komandas ir leidžia geriau reaguoti į kylančius štamus.

Vakcinos, sukurtos naudojant mRNA technologiją, gaminamos greičiau.

Moderna siekia gauti pilną patvirtinimą 50–64 metų asmenims ir sąlyginę autorizaciją 65 metų ir vyresniems, tuo metu vykdydama papildomus didelio masto tyrimus. Jei bus patvirtinta, kompanija planuoja tiesioginį palyginimo tyrimą, kuriame per du gripo sezonus bus įtraukti 400 000 65 metų ir vyresnių žmonių, lyginant mFlusiva su šiuo metu vyresnio amžiaus grupėms rekomenduojamomis didelės dozės vakcinomis. Reguliavimo institucijos nurodė, kad gali priimti etapinio kelio variantą: ankstesnė autorizacija vyresniems su įsipareigojimu užbaigti išsamų tęstinį tyrimą.

Tyrimų rezultatai ir saugumo vaizdas

Platesniame apie 40 000 dalyvių tyrime, kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni asmenys, Moderna pranešė apie maždaug 27 procentų sumažėjimą laboratorijomis patvirtintų gripo atvejų, palyginti su dažnai naudojama palyginamąja vakcina. Mažesnis imunogeniškumo tyrimas 65 metų ir vyresniems parodė stiprų antikūnų atsaką, kai mFlusiva buvo palyginta su autorizuota didelės dozės vakcina senjorams.

Šie imuniniai atsakai sužavėjo patarėjus. Kaip diskusijos metu sakė Johns Hopkins vakcinų ekspertė dr. Anna Durbin, duomenys atrodė labai perspektyvūs. Tačiau perspektyva nėra tas pats kas galutinis realaus pasaulio apsauginis poveikis sezone, kuriam būdinga viruso kaita ir nevienodas poveikis, todėl didesnis ir lemiamas tyrimas išlieka būtinas.

Kalbant apie saugumą, Moderna pranešė apie nenustatytus netikėtus sunkius įvykius. Tačiau vietinės ir sisteminės reakcijos pasireiškė dažniau nei su kai kuriomis esamomis gripo vakcinomis. Dažniausiai nurodomi šalutiniai reiškiniai buvo skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmai. Šios trumpalaikės reakcijos yra įprastos daugeliui vakcinų, ypač mRNA platformoms, ir dažnai rodo, kad imuninė sistema yra aktyvuojama.

FDA recenzentai ir patarėjai aptarė ir praktinius klausimus: kaip vakcina veikia silpniems senjorams ir žmonėms su susilpnėjusia imunine sistema, kokią vietą ji turėtų užimti šalia esamų didelės dozės ar adjuvantuotų vakcinų ir kaip pacientams aiškinti trumpalaikes reakcijas, kad lūkesčiai būtų tinkamai sureguliuoti.

Moderna vadovai pabrėžė gamybos lankstumą. Jie teigė, kad gebėjimas greitai pereiti prie geriau atitinkančio štamo gali išvengti tūkstančių hospitalizacijų vyresniems amerikiečiams tomis sezonais, kai pasirinktas vakcinos štamas pasirodo blogai atitinkantis cirkuliuojantį virusą.

Ekspertės mintys

Dr. Elena Marquez, išgalvota imunologė ir vakcinų politikos analitikė, pateikia praktišką įžvalgą: "Tai nėra stebuklingas sprendimas, tačiau tai reikšminga evoliucija. Greitesnis štamplinijų atnaujinimo laikas sumažina mūsų riziką dėl neatitikimų. Vyresnio amžiaus žmonėms, kurių vakcinos efektyvumas dėl imunosenescencijos gali būti mažesnis, papildomas gerai toleruojamas pasirinkimas gali pakeisti sezono rezultatus."

Ji priduria atsargiai: "Reguliuotojai turėtų reikalauti tvirtų realaus pasaulio efektyvumo duomenų įvairiose vyresnio amžiaus populiacijose. Įgyvendinimas yra svarbus; suvartojimo lygis, komunikacija apie šalutinius poveikius ir bendra administracija su kitomis vakcinomis nulems poveikį hospitalizacijoms ir mirtingumui."

Kas bus toliau, yra procedūriška, bet reikšminga. FDA įvertins patarėjų vieningą nuomonę ir kitus reguliacinius indėlius prieš priimdama sprendimą. Jei bus patvirtinta, mFlusiva prisijungs prie plėstisiančios gripo vakcinų įvairovės ir pradės naują etapą visuomenės sveikatos agentūrų planavime bei reagavime į sezoninį ir galimai pandeminį gripą.