Moderna mRNA gripo vakcina mFlusiva: greitis ir nauda

Įsivaizduokite, kad sezoninę vakciną perprojektuoti per savaites, o ne mėnesius. Būtent ši galimybė iškėlė „Moderna“ pirmąją mRNA gripo vakciną, mFlusiva, į dėmesio centrą, kai reguliuotojai svarsto, ar leisti ją naudoti JAV klinikose.

Šią savaitę nepriklausoma JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patariamoji komisija vienbalsiai balsavo, kad vakcinos nauda vyresnio amžiaus žmonėms nusveria riziką, tai svarbus procedūrinis žingsnis, kuris dabar patenka į FDA stalą, kai agentūra rengiasi galutiniam sprendimui.

„Moderna“ pateikė prašymą dėl visiško patvirtinimo žmonėms nuo 50 iki 64 metų ir tuo pačiu paprašė leidimo naudoti vakciną 65 metų ir vyresniems, kad galėtų toliau rinkti duomenis jos taikymo metu. Šis požiūris yra pragmatiškas: priartinti produktą prie pacientų, kurie iš jo turi didžiausią naudą, tuo pačiu užbaigiant didesnius tyrimus vyriausioje amžiaus grupėje.

Duomenys ima kauptis. Tyrime, kuriame dalyvavo apie 40 000 asmenų nuo 50 metų, mFlusiva sumažino laboratorija patvirtintų gripo atvejų maždaug 27 proc., palyginti su įprastai naudojama gripo vakcina. Mažesnis tyrimas tarp 65 metų ir vyresnių asmenų parodė, kad Moderna injekcija sukėlė stipresnį imuninį atsaką nei šiuo metu vyresniems rekomenduojama didelės dozės vakcina.

Nepageidaujami reiškiniai buvo pastebimi, bet laukti: skausmas rankoje, karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmai buvo registruojami dažniau nei po kai kurių esamų gripo vakcinų, nors paprastai trumpalaikiai. FDA tokį reaktogeninį poveikį apibūdino kaip atitinkantį tai, ką įprastai matome mRNA platformose.

„Mūsų gebėjimas greitai atnaujinti mRNA vakcinas leidžia mums atitikti naujausias cirkuliuojančias atmainas ir galėtų užkirsti kelią tūkstančiams hospitalizacijų vyresnių amerikiečių tarpe“, Moderna atstovė Dr. Ritubarna Das sakė FDA patarėjams brifingo metu, pabrėždama greičio pranašumą, dėl kurio mRNA tapo lemiama COVID-19 kovos priemone.

Greitis svarbus, nes gripas yra kintantis tikslas. Kai sezoninė vakcina neatitinka dominuojančios cirkuliuojančios atmainos, sunkūs atvejai ir hospitalizacijos padidėja. Trumpesnis mRNA gamybos grafikas sumažina nesutapimų langą, taip potencialiai mažindamas riziką, kad vakcina taps neefektyvi dar iki sezono piko.

FDA peržiūros specialistas Timothy Brennan pažymėjo, kad agentūra vis dar nori daugiau duomenų apie silpnesnės sveikatos vyresnius asmenis ir imuninės sistemos nusilpusius žmones, bet užsiminė apie norą turėti papildomą priemonę prieinamą prieš kitą gripo sezoną. Jei bus patvirtinta, Moderna planuoja didžiulį tolesnį tyrimą, apimantį apie 400 000 65 metų ir vyresnių žmonių: pusei būtų skiriama mRNA vakcina, kitai pusei būtų skiriama dabartinė didelės dozės vakcina, o tyrimas būtų kartojamas per du gripo sezonus, kad būtų įvertintas realaus pasaulio veikimas.

Ar mRNA taps nauju sezoninio gripo standartu dabar priklausys nuo reguliavimo priežiūros, didelių apimčių duomenų ir laiko. Bet kuriuo atveju pramonė stebi atidžiai, kaip technologija, perrašanti pandemijos taisykles, artėja prie gripo taisyklių perrašymo ir galbūt pakeis kitų žiemų ligų statistiką.