FDA Patvirtino Revoliucinę Injekciją HIV Profilaktikai

FDA patvirtino proveržį HIV prevencijos srityje

Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė svarbų sprendimą – patvirtino naują ilgai veikiantį vaistą nuo ŽIV – lenakapavirą, komerciniu pavadinimu Yeztugo. Tai pirmoji pasaulyje injekcinė priešekspozicinė profilaktika (PrEP), kurią pakanka sušvirkšti tik du kartus per metus ir kuri žymi naują etapą pasaulinėje kovoje su AIDS pandemija.

Mokslinis pagrindas: nuo kasdienių tablečių iki ilgalaikės PrEP

Per pastarąjį dešimtmetį priešekspozicinė profilaktika (PrEP) iš esmės pakeitė HIV prevencijos galimybes, tačiau iki šiol taikomos priemonės buvo ribojamos poreikio laikytis griežto kasdienio vartojimo režimo – pavyzdžiui, populiarią Truvada tabletę reikia gerti kasdien. Toks būdas dažnai apsunkina plataus masto prevenciją, ypač didelės rizikos grupėse. Naujoji lenakapaviro injekcija, atliekama kas šešis mėnesius, žada geresnį prieinamumą ir didesnį žmonių sąmoningumą, mažinant ŽIV paplitimą visame pasaulyje.

Gilead Sciences vadovas Daniel O'Day šį sprendimą pavadino „istorine diena mūsų kovoje prieš ŽIV“.

Klinikinių tyrimų rezultatai rodo įspūdingą veiksmingumą

Yeztugo saugumą ir efektyvumą pagrindžia kruopštūs klinikiniai tyrimai. Viename svarbiausių tyrimų, atliktų posacharioje Afrikoje, dalyvavo daugiau nei 2 000 moterų, ir nė viena jų nesusirgo ŽIV. Tai reiškia 100 proc. rizikos sumažinimą, lenkapaviriui pranokus kasdienę oralinę PrEP.

Kitas panašus tyrimas apėmė daugiau kaip 2 000 vyrų ir lyties įvairovės asmenų, kuriems gresia padidėjusi ŽIV rizika. Buvo užfiksuotos tik dvi infekcijos, o bendras apsaugos procentas viršijo 99,9 proc., palyginti su įprastais gydymo metodais, tokiais kaip Truvada.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo lengvos reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas ir trumpalaikis pykinimas. Visa tai buvo lengvai valdomi simptomai. Šių proveržio tyrimų rezultatai paskelbti žurnale „The New England Journal of Medicine“, o lenakapaviras mokslo žurnale „Science“ pripažintas metų proveržiu 2024-aisiais.

Pasaulinės pasekmės ir iššūkiai: prieinamumas ir kaina

Nors naujos kartos, du kartus per metus injekuojama HIV prevencija atrodo itin perspektyvi, jos poveikis pasauliniu mastu priklausys nuo kainos ir prieinamumo. Kiti ilgai veikiantys vaistai, kaip kad cabotegraviras (patvirtintas 2021 m. ir leidžiamas kas du mėnesius), kainuoja dešimtis tūkstančių dolerių per metus, todėl jų naudojimas globaliai ribotas.

Tiksli Yeztugo kaina dar nepatvirtinta, tačiau vertinama, kad JAV metinė kaina gali siekti apie 25 000 JAV dolerių. Lenakapaviro, kaip gydomojo vaisto nuo ŽIV, kaina šiuo metu yra 39 000 dolerių per metus, bet prevencijai kaina gali būti mažesnė. Išlaidos kelia susirūpinimą visuomenės sveikatos specialistams – Liverpulio universiteto profesoriaus Andrew Hill tyrimai parodė, kad masinei gamybai lenakapaviras galėtų kainuoti vos 25 dolerius žmogui per metus.

JT Generalinė sekretorė Winnie Byanyima pabrėžė: „Lenakapaviras gali tapti lemiamu įrankiu siekiant sumažinti naujų ŽIV atvejų, jei tik jis bus prieinamas ir įperkamas visiems, kuriems jo reikia.“

Gilead jau sudarė sutartis su šešiomis farmacijos gamyklomis, kad sukurtų lenakapaviro generinius variantus iki 120 mažų ir vidutinių pajamų šalių. Tačiau realus pasiūlos įgyvendinimas užtruks dėl reguliacinių reikalavimų, gamybos paruošimo ir logistikos kliūčių.

Bendradarbiavimas ir ateities perspektyvos

Stiprindama prieinamumą, Gilead sudarė partnerystės sutartį su Global Fund – tarptautine finansavimo organizacija, kurią įkūrė Jungtinės Tautos ir JAV Prezidento specialioji kovos su AIDS programa (PEPFAR), kad milijonai dozių pasiektų pažeidžiamiausius gyventojus.

Vis dėlto pastaruoju metu sumažėję finansavimas JAV programoms, tokioms kaip PEPFAR, gali trukdyti efektyviam naujų vaistų platinimui regionuose, kuriuose ŽIV prevencijos poreikis didžiausias.

Lenakapaviro patvirtinimas gali tapti stimulu tolesniems ilgai veikiančių antiretrovirusinių vaistų tyrimams ir atverti kelią naujiems infekcinių ligų prevencijos sprendimams pasauliniu mastu.

Išvada

FDA sprendimas patvirtinti lenakapavirą – esminis žingsnis ŽIV prevencijos moksle. Injekcija kas šešis mėnesius suteikia daugiau kaip 99,9 proc. apsaugą ir gali iš esmės pakeisti rizikos grupei priklausančių žmonių galimybes apsaugoti save, siekiant sumažinti naujų ŽIV infekcijų skaičių pasaulyje. Tačiau tikrasis šio proveržio efektas priklausys nuo vaisto kainos mažinimo ir užtikrinto prieinamumo – tik tokiomis sąlygomis jis taps realiu įrankiu siekiant užbaigti HIV pandemiją.