8 Minutės
JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė perspėjimą ir atšaukimą daugiau nei pusės milijono generinio prazosino kapsulių po to, kai rutininiai tyrimai parodė padidėjusius nitrozaminų kiekius — cheminių medžiagų klasę, susijusią su vėžio rizika gyvūnų tyrimuose. Šį atšaukimą, kurį spalio 7 d., 2025 m., išleido Teva Pharmaceuticals, paveikia plačiai vartojamas vaistas, skiriamas aukštam kraujospūdžiui ir po-trauminio streso (PTSD) simptomams gydyti.
Kas įvyko ir kam tai svarbu
Prazosinas yra senas, generinis vaistas, prieinamas daugiau nei 25 metus. Jis skiriamas arterinei hipertenzijai gydyti ir dažnai naudojamas ne pagal etiketę košmarams bei miego sutrikimams, susijusiems su PTSD, mažinti. Teva Pharmaceuticals, viena iš kelių prazosino gamintojų, savanoriškai atšaukė konkrečias partijas po to, kai FDA testavimas nustatė nitrozaminų kiekius, viršijančius agentūros priimtinas ribas.
Atšaukimas apima daugiau nei 580 000 kapsulių; maždaug 510 000 žmonių Jungtinėse Valstijose kasmet vartoja prazosiną. Nors prazosiną gamina ir kiti generinių vaistų gamintojai, FDA ir Teva nurodo, kad šiuo atveju paveiktos tik Teva paskirstytos partijos. Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams svarbu žinoti, kad atšaukimas yra riboto masto, tačiau reiškia papildomą patikrinimą paskirtoms partijoms ir galimus alternatyvius gydymo planus.
Kas yra nitrozaminai ir kodėl jie reikšmingi
Nitrozaminai susidaro, kai nitrito grupės reaguoja su amino grupėmis cheminio apdorojimo metu. Šios medžiagos randamos tiek pramonėje, tiek kasdieniame gyvenime: gumos, sandariklių ar raketinių kurą gaminančiuose procesuose gali susidaryti dideli kiekiai, o rūkytoje bei sūdytose mėsos gaminiuose, tokiuose kaip bekonas, saliami ar pepperoni, gali atsirasti mažų kiekių dėl naudojamų nitritinių konservantų. Net chlorintas vanduo, sąveikaudamas su organiniais azoto junginiais, gali suformuoti pėdsakines nitrozaminų daleles.
Maži, retetiniai ekspozicijos atvejai paprastai nelaikomi rimta rizika. Tačiau kai kurie nitrozaminai gyvūnų tyrimuose nustatyti kaip kancerogenai, ypač kai žmonės vartoja juos palyginti dideliais kiekiais ilgą laiką. Kadangi daug receptinių ir nereceptinių vaistų gamyba apima sudėtingą chemijos sintezę, tarša gali atsirasti gamybos procese, jei procesų kontrolė arba žaliavų kokybė leidžia susidaryti nitritų arba aminų pirmtakams, o jie toliau transformuojasi į nitrozaminus. Todėl kokybės kontrolė, patikimi tiekėjai ir efektyvios analizės metodikos yra kritiškai svarbios saugiai vaistų gamybai.
Kaip reguliatoriai aptiko problemą
Europoje nitrozaminų tarša pirmą kartą buvo pastebėta 2018 m. tiriant valsartaną, kraujospūdžio vaistą. Šis radinys paskatino plataus masto testavimus ir kelias atšaukimo bangas bei lėmė, kad FDA parengė gaires nitrozaminams aptikti ir saugioms riboms nustatyti. Agentūra išleido pradinę gaires 2021 m. ir atnaujino rekomendacijas 2024 m., po kurių keli gamintojai rado nitrozaminų taršą vaistuose, skirtuose kraujospūdžiui, diabetui, refliuksui, antibiotikams ir rūkymo atsisakymui gydyti.
Šie atradimai paskatino naują dėmesį analitinei chemijai ir pramonės procesų peržiūrai, nes nitrozaminų identifikavimui reikalingi jautrūs chromatografiniai ir masių spektrometrijos metodai. Reguliatoriai taip pat nurodė, kad gamintojai turi įvertinti gamybos grandines ir žaliavas, nes nitrozaminai gali susidaryti ne tik pagrindinėje sintezėje, bet ir per tiekimo grandinę ar net per cheminių reagentų likučius.
Praktiniai žingsniai, jei vartojate prazosiną
Jeigu vartojate prazosiną, pirmiausia patikrinkite, ar jūsų receptas iš Teva. Pažiūrėkite į recepto etiketę dėl santrumpų MFG arba MFR, nurodančių gamintoją. Jei etikete nurodyta MFG Teva arba MFR Teva, vaistas gali būti viena iš atšauktų partijų. Taip pat galite patikrinti Nacionalinį vaistų kodą (NDC) ant etiketės: Teva produktai dažnai prasideda numeriais 0093 kaip pirmieji keturi skaitmenys. Tokia informacija leidžia greičiau nustatyti, ar jūsų pakuotė patenka į atšaukimą ir ar reikalingas pakeitimas.
- Paprašykite savo vaistininko patikrinti partijos numerį pagal FDA atšaukimo sąrašą ir patvirtinti, ar vaistinėje yra prieinamas ne paveiktas generinis prazosinas.
- Negalvokite nutraukti prazosino vartojimo be gydytojo konsultacijos. Staigus kraujospūdžio ar PTSD gydymo nutraukimas gali sukelti rimtų sveikatos problemų arba simptomų atsinaujinimą.
- Jei jūsų receptas įtrauktas į atšaukimo sąrašą ir vaistinėje nėra pakaitalo, gydytojas gali pasiūlyti alternatyvas, tokias kaip klonidinas (clonidine) arba trazodonas (trazodone), priklausomai nuo gydomos būklės ir paciento individualių sveikatos veiksnių.
FDA priskyrė šį atšaukimą II klasei (Class II), reiškiančiai, kad produktas gali sukelti laikinus arba mediciniškai grįžtamus nepageidaujamus sveikatos padarinius. Tokiais atvejais agentūra ir klinikai dažnai vertina galimą ribotos nitrozaminų ekspozicijos riziką palyginti su staigaus gydymo nutraukimo keliamomis grėsmėmis. Daugeliui pacientų kol kas saugiausia tęsti gydymą iki kol bus prieinamas saugus pakaitalas, tačiau galutinis sprendimas turi būti priimtas kartu su gydytoju, įvertinus individualią riziką ir naudą.
Tiekimo grandinės ir kokybės kontrolės klausimai, susiję su atšaukimu
Generiniai vaistai yra esminė nebrangios sveikatos priežiūros dalis, tačiau konkurencija ir kaštų mažinimo spaudimas gali daryti įtaką gamybos sprendimams. Ilgalaikė prazosino buvimo rinkoje istorija reiškia, kad tą pačią veikliąją medžiagą gali gaminti keli gamintojai, dažnai įvairiose šalyse. Kai konkurencija stipri, kaina tampa lemiamu kriterijumi, o tai gali paskatinti gamybos perėmimą į pigesnes gamyklas ar regionus. Tokie pokyčiai padidina kokybės kontrolės ir tiekimo grandinės valdymo svarbą: nuo žaliavų tiekėjų patikimumo iki gamybos procesų atitikties standartams.
2025 m. atliktas tyrimas, rekonstruojantis gamintojų ir gamyklų duomenis iš FDA įrašų, parodė, kad rimtų nepageidaujamų įvykių rodikliai buvo 54,3% didesni generiniams vaistams, pagamintiems Indijoje, palyginti su JAV pagamintais analogais. Skirtumas didėjo su tuo, kiek ilgai vaistas buvo generinis. Šie duomenys neapkaltina automatiškai nė vienos konkrečios kompanijos, bet pabrėžia, kaip svarbi yra priežiūra, skaidrumas ir gamybos praktikos saugumui. Jie taip pat skatina diskusiją apie reguliacinę politiką ir galimus kokybės užtikrinimo gerinimo mechanizmus tarptautiniu mastu.
Teva valdo gamybos įmones visame pasaulyje, įskaitant Indiją, tačiau įmonė nėra viešai paskelbusi, kur tiksliai buvo pagamintos atšauktos prazosino partijos ar iš kur gaunamos žaliavos. FDA skelbia generinių vaistų kokybės reitingus ir teigia, kad A įvertinimas reiškia atitikimą tuose pačiuose standartuose kaip markiruoti (brand-name) produktai. Vis dėlto vaistinės ir pacientai ne visada gali nustatyti, kuri konkreti gamykla pagamino tam tikrą buteliuką ar partiją, todėl informuoti sprendimai yra riboti. Didesnis atsekamumas (lotų kilmės skaidrumas) ir papildoma informacija etiketėje galėtų padėti pacientams ir vaistinėms priimti geresnius sprendimus dėl tiekimo ir saugumo.
Politikos implikacijos: skaidrumas, testavimas ir pacientų sauga
Šis atšaukimas atnaujina reikalavimus dėl didesnio generinių vaistų tiekimo grandinės skaidrumo ir dažnesnio, standartizuoto teršalų testavimo. Rinkos dalyviai ir pacientų gynėjai argumentuoja, kad vaistinėms turėtų būti suteikta prieiga prie patikimų kokybės duomenų, kad jos galėtų atsakingai pasirinkti tiekėjus ir apsaugoti vartotojus. Politikams ir reguliatoriams tenka sudėtinga užduotis derinti tiekimo saugumą, prieinamumą ir gamybos priežiūrą, stengiantis nesutrikdyti būtino vaistų tiekimo pacientams.
Atsakydamos į ankstesnius nitrozaminų radinius, reguliavimo institucijos išplėtė testavimą ir atnaujino gaires; vis dėlto atšaukimai toliau pasirodo, kai įmonės tikrina senus atsarginius kiekius arba naujas partijas. Geresnės gamybos kontrolės, griežtesni tiekėjų auditai ir aiškesnis viešas raportavimas apie partijų kilmę galėtų sumažinti ateities taršos atvejų skaičių ir padėti pacientams pasirinkti saugesnes alternatyvas. Taip pat svarstomos galimybės nustatyti privalomą etiketės informaciją apie gamyklos identifikaciją arba tiekimo grandinės elementus, kad būtų pagerintas skaidrumas ir atsakomybė.
Eksperto komentaras
Dr. Amanda Reyes, klinikinė farmacologė ir buvusi kokybės užtikrinimo vadovė vienoje didžiausių farmacijos sutartinių gamintojų, komentavo: "Nitrozaminai yra nuolatinis iššūkis, nes jie gali susidaryti keliose gamybos grandinės vietose. Turi būti užtikrintas tvirtas analitinis testavimas ir procesų kontrolė. Pacientams praktinė žinutė paprasta: nesijaudinkite, bet patikrinkite savo etiketę ir pasitarkite su vaistininku ar gydytoju — jie gali patvirtinti, ar jūsų partija paveikta, ir, jei reikia, rekomenduoti saugų pakaitalą."
Šis incidentas primena, kad generinių vaistų saugumas priklauso nuo nuolatinės priežiūros ir komunikacijos tarp reguliatorių, gamintojų, vaistinių ir klinikų. Pacientai, vartojantys prazosiną ar bet kurį ilgai rinkoje esančią generinę medžiagą, turėtų likti informuoti, klausti vaistininkų apie partijos numerius ir visuomet pasikonsultuoti su gydytoju prieš keičiant gydymą. Be to, sveikatos priežiūros įstaigoms verta įtraukti partijos tikrinimą į įprastas pacientų priežiūros procedūras, kad būtų užtikrintas greitas reagavimas prireikus keisti terapiją ar perskirstyti tiekimą.
Šaltinis: sciencealert
Palikite komentarą