Viena injekcija gali būti revoliucija žmogui, kuris daugelį metų buvo pririštas prie kasdienių antivirusinių vaistų. Tai pažadas, susijęs su Hibsago, injekuojamu GSK vaistu, kurį JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino tam tikriems suaugusiems, sergantiems lėtiniu B hepatitu.
Ką daro Hibsago ir kodėl tai svarbu
Hibsago, laboratorijoje žinomas kaip bepirovirsen, siekia to, ką klinikai vadina funkciniu išgydymu. Paprastai tai reiškia tokį hepatito B viruso DNR ir paviršinio baltymo HBsAg slopinimą, kad jie liktų nepastebimi kraujyje mažiausiai 24 savaites po gydymo nutraukimo. Virusas gali ne būti visiškai eradikuotas iš organizmo, tačiau imuninė sistema gali palaikyti infekciją kontroliuojamą be nuolatinės antivirusinės medikacijos.
Bandomieji duomenys: perspektyvūs, bet atrinkti
Dviejose III fazės studijose dalyvavo suaugusieji, kurie buvo vartoję tam tikrus antivirusinius vaistus bent šešis mėnesius ir neturėjo cirozės. Iš dalyvių, kurių pradinio HBsAg lygis neviršijo 3 000 TV/ml, 19 procentų pasiekė funkcinio išgydymo kriterijus po gydymo Hibsago. Tuo tarpu įprastinis gydymas po 12 mėnesių sukėlė funkcinius išgydymus mažiau nei 1 procentui panašių pacientų.
Pagrindiniai skaičiai, kuriuos verta įsiminti
- 24 procentai Hibsago gavusių pacientų atitiko sąlygas, leidusias jiems nutraukti ankstesnę antivirusinę terapiją, palyginti su 0 procentų placebų grupėje.
- 19 procentų gydytų pacientų išlaikė viruso kontrolę ir HBsAg nepastebimą 24 savaites po viso B hepatito gydymo nutraukimo.
Šie procentai yra reikšmingi, nes lėtinis B hepatitas ilgai privertė daug pacientų laikytis viso gyvenimo antivirusinių režimų. Vis dėlto rezultatai taip pat pabrėžia ribas: Hibsago neveikia visiems, o studijų dalyviai buvo kruopščiai atrinkta grupė.
Kas gali gauti ir kaip tai skiriama
FDA patvirtinimas turi nustatytas tinkamumo taisykles. Pacientai neturi turėti cirozės ir turi būti baigę bent šešių mėnesių gydymą tam tikrais antivirusiniais vaistais. GSK teigia, kad rekomenduojama schema trunka maždaug šešis mėnesius, ir po pradinės dozės, kurią suleido klinikoje, pacientai gali patys suleisti tolesnes dozes namuose.
Agentūra suteikė Hibsago prioritetinį peržiūrą ir apibūdino gydymą kaip novatorišką dėl potencialo pakeisti rezultatus daliai lėtiniu B hepatitu sergančių pacientų. Toks reguliavimo vertinimas pabrėžia, kad vaistas siūlo reikšmingą pagerėjimą lyginant su esamu gydymu tiems, kurie atitinka kriterijus.
Kodėl B hepatitas vis dar svarbus pasauliniu mastu
Lėtiniu B hepatitu, manoma, serga apie 250 milijonų žmonių visame pasaulyje ir jis kasmet sukelia daugiau nei milijoną mirčių. Tai viena iš pagrindinių cirozės ir kepenų ląstelinės vėžio priežasčių, sudaranti maždaug 56 procentus kepenų vėžio atvejų pasaulyje. Vakcinos yra ir yra labai efektyvios, tačiau prieigos ir skiepijimosi spragos kai kuriose pasaulio dalyse bei nepakankamas prevencijos ir atrankos lygis palieka daug užsikrėtimų neaptiktų iki pažengusių ligos stadijų.
Perdavimas iš motinos vaikui išlieka pagrindinis naujų lėtinių užsikrėtimų veiksnys. Kultūrinės kliūtys ir klaidingi supratimai apie perdavimo kelius gali apsunkinti prevencijos pastangas net ten, kur vakcinos ar gydymas yra prieinami.
Ekspertų įžvalgos
„Šis patvirtinimas žymi naujos lėtinio B hepatito priežiūros eros pradžią“, sako Norah Terrault, Gastroenterologijos ir hepatologijos skyriaus pirmininkė Keck medicinos mokykloje prie USC. „Dabar turime įrankį, kuris daliai pacientų gali juos atlaisvinti nuo neriboto antivirusinio gydymo ir atkurti tam tikrą imuninę kontrolę, kurios anksčiau retai matėme.“
Dr. Ava Martinez, hepatologijos tyrėja, nedalyvavusi studijose, priduria: „Hibsago poveikis yra skatinantis, tačiau turime išplėsti tyrimų populiacijas ir stebėti pacientus ilgesnį laiką. Tikrasis išbandymas bus, ar šie laimėjimai išsilaikys per metus ir įvairiose pacientų grupėse.“
Žvelgiant į priekį
Hibsago patvirtinimas yra svarbus etapas, o ne visagalis išgydymas. Pacientams, kurie atitinka tinkamumo kriterijus, jis siūlo tikėtiną kelią nutraukti nuolatinį antivirusinį gydymą ir pasiekti ilgalaikį viruso slopinimą. Klinikininkams ir mokslininkams tai suteikia tiek naują terapiją, tiek naują impulsą tobulinti strategijas, galinčias išplėsti naudą daugiau žmonių, gyvenančių su B hepatitu.
Pradėjus plačiau taikyti gydymą, stebėsena ir papildomos studijos bus būtinos: siekiant stebėti ilgalaikius rezultatus, įvertinti saugumą platesnėse populiacijose ir ištirti derinimo metodus, kurie galėtų padidinti pacientų, pasiekiančių funkcionalų išgydymą, dalį.
Palikti komentarą
Komentarai
Komentarų dar nėra. Būkite pirmas.